治験

治験審査委員会

治験委員会名簿、会議の記録の概要は、下記の通りご覧いただけます。

2024年度

2023年度

2022年度

2021年度

2020年度

2019年度

2018年度

2017年度

2016年度

治験に係わる標準業務手順書

治験審査委員会　標準業務手順書

治験審査委員会　標準業務手順書

治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準手順書

治験の依頼等に係る統一書式

統一書式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）

統一書式番号	資料名
書式1	履歴書
書式2	治験分担医師・治験協力者リスト
書式3	治験依頼書
書式4	治験審査依頼書
書式5	治験審査結果通知書
書式6	治験実施計画書等修正報告書
書式7	（欠番）
書式8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10	治験に関する変更申請書
書式11	治験実施状況報告書
書式12-1	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式12-2	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）
書式13-1	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式13-2	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式14-2	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験：詳細記載用）
書式15	有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式15-2	有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験：詳細記載用）
書式16	安全性情報等に関する報告書
書式17	治験終了（中止・中断）報告書
書式18	開発の中止等に関する報告書
書式19	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
書式19-2	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験：詳細記載用）
書式20	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
書式20-2	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
参考書式1	治験に関する指示・決定通知書
参考書式2	直接閲覧実施連絡票

製造販売後調査

東京労災病院製造販売後調査の受託に係る取扱規程
製造販売後調査・新規申請手続きの流れ	製造販売後調査・変更申請手続きの流れ
製造販売後調査・調査終了（中止・中断）手続きの流れ

製造販売後調査の申請に係る書式

番号	資料名
書式52	製造販売後調査分担医師協力者リスト
書式53	製造販売後調査依頼書
書式56	製造販売後調査実施計画書等修正報告書
書式60	製造販売後調査に関する変更申請書
書式67	製造販売後調査終了（中止・中断）報告書